Для обеспечения устойчивости российской экономики, повышения трудоспособности, социальной защищенности населения сложно переоценить сегодня значимость фармацевтической отрасли, в частности производства качественных отечественных лекарственных препаратов.
Специализированное программное обеспечение для фармацевтического производства должно учитывать все нюансы при изготовлении и реализации лекарственных препаратов, необходимо непрерывно контролировать соблюдение норм и стандартов на каждом этапе технологического процесса производства медикаментов.Каждый компонент, входящий в состав того или иного лекарственного препарата, имеет сопроводительный документ, в результате чего в автоматизированной системе формируется огромная документальная база. Непреложное соблюдение высоких стандартов отрасли, необходимость строго следовать рецептуре, бесперебойно отслеживать качество продукции, сохранять целостность данных, соблюдать специфические требования к маркировке – комплексное решение этих и многих других задач может предоставить только современная система автоматизации, которая охватывает все производственные процессы, надежно контролирует и анализирует их.
Недавно специалисты компании «Сумма технологий» закончили работы по проекту модернизации компьютеризированной системы управления технологией производства одного из цехов крупного фармацевтического предприятия.
Компьютеризированная система реализует мониторинг, диспетчеризацию, накопление данных с приборов, обеспечивает логическую связь между действием и пользователем, осуществляет разграничение прав доступа пользователей в зависимости от производственных задач и обязанностей. Компьютеризированная система формирует тренды и отчеты, реализует управление и автоматизацию технологических процессов на участке лиофилизированных инъекционных препаратов цеха: функционирование и мойку SIP реактора, стерилизацию фильтра, приготовление и техническое обслуживание.
Компьютеризированная система реализует следующие функции:
- отслеживание контролируемых параметров производства; регистрация их в базе данных, управление наборами параметров;
- обработка данных для формирования тревожных сигналов, ведение реестра тревожных сообщений, регистрация действий пользователей, изменений параметров в системе, профилактика нештатных ситуаций на производстве;
- подготовка данных и формирование отчетов, информационных рассылок, передача данных внешним системам;
- резервное копирование и архивация данных;
- обеспечение целостности и достоверность регистрируемой информации и формируемых данных на протяжении всего жизненного цикла: отслеживание, регистрация, обработка данных, формирование отчета, передача данных, резервное копирование и архивация, восстановление из резервной копии;
- обеспечение связи между событием, временем, объектом, субъектом, исходным состояние и конечным значением, комментарием пользователя.
Система поддерживает работу в автоматическом режиме по набору параметров, реализуя возможность настройки и регулировки изменяемых параметров в ручном режиме в рамках допустимых пределов для подключенного оборудования.
Компьютеризированная система соответствует требованиям, предъявляемым регуляторными органами, подсистема информационной безопасности полностью отвечает требованиям безопасности конфиденциальной информации, заданным ФСТЭК России (17, 21, 31, 235, 239 Приказы ФСТЭК).Сегодня производителям лекарственных препаратов необходимо искать замену ПО иностранных поставщиков для планирования и управления фармацевтическим производством. Российское законодательство требует осуществить переход на программное обеспечение и оборудование отечественных производителей как можно скорее.
Импортозамещение необходимо реализовать не только из-за санкций западных производителей, не допускающих более поддержку и обновление ПО, но и из-за специфических требований к совместимости между различными программами и модулями. Например, особые требования к системе маркировки лекарственных средств диктуют необходимость использования ПО отечественного производителя и возможность интеграции с ним.
«Сумма технологий» имеет налаженные контакты с поставщиками лучших отечественных решений. Высокая квалификация специалистов компании и опыт внедрения проектов любой сложности, от АСУТП локальных установок и цехов до интегрированных информационных систем планирования, диспетчеризации, анализа и оптимизации производственной деятельности, позволяет с успехом реализовывать проекты модернизации и комплексной автоматизации критических производств – предприятий горной, металлургической, энергетической, химической, нефтехимической и фармацевтической отраслей.
Справка о заказчике:
Крупное предприятие, расположенное в г. Уфа, входит в состав фармацевтической компании, совокупные производственные мощности которой позволяют выпускать более 1,7 млрд. упаковок лекарственных средств в год.Предприятие имеет всю инфраструктуру, необходимую для обеспечения производства, выпуск медикаментов организован в 7 производственных цехах общей площадью около 26 000 м2, предприятие выпускает лекарственные препараты различных фармакотерапевтических групп, включая препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета, дефицита гормона роста, гастроэнтерологических, неврологических, инфекционных заболеваний, нарушений обмена веществ, онкологических и других заболеваний.